人工牛黃甲硝唑膠囊

產(chǎn)品型號：

核準日期：2022年06月27日
修改日期：2023年03月17日
人工牛黃甲硝唑膠囊說(shuō)明書(shū)
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本品最嚴重不良反應為高劑量時(shí)可引起癲癇發(fā)作和周?chē)窠?jīng)病變，后者主要表現為肢端麻木和感覺(jué)異常。
某些病例長(cháng)期用藥時(shí)可產(chǎn)生持續性周?chē)窠?jīng)病變。對甲硝唑或吡咯類(lèi)藥物過(guò)敏患者禁用。
有活動(dòng)性中樞神經(jīng)疾病和血液病患者禁用。孕婦禁用。飲酒者禁用。
【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng): 人工牛黃甲硝唑膠囊
英文名稱(chēng): Galculus Bovis and Metronidazole Capsules
漢語(yǔ)拼音: Rengongniuhuang Jiaxiaozuo Jiaonang
【成份】本品為復方制劑，其組份為：每粒含甲硝唑0.2g，人工牛黃5mg。
【性狀】本品為膠囊劑，內容物為黃色或微黃色的顆?；蚍勰?。
【適應癥】用于急性智齒冠周炎、局部牙槽膿腫、牙髓炎、根尖周炎等。
【規格】甲硝唑0.2g，人工牛黃5mg
【用法用量】口服。一次2粒，一日3次。
【不良反應】1.本品最嚴重不良反應為高劑量時(shí)可引起癲癇發(fā)作和周?chē)窠?jīng)病變，后者
主要表現為肢端麻木和感覺(jué)異常。某些病例長(cháng)期用藥時(shí)可產(chǎn)生持續性周?chē)窠?jīng)病變。
2.其他常見(jiàn)的不良反應有：(1)胃腸道反應，如惡心、食欲減退、嘔吐、腹瀉、腹部不適、
味覺(jué)改變、口干、口腔金屬味等。(2)可逆性粒細胞減少。(3)過(guò)敏反應，皮疹、蕁麻疹、
瘙癢等。(4)中樞神經(jīng)系統癥狀，如頭痛、眩暈、暈厥、感覺(jué)異常、肢體麻木、共濟失調
和精神錯亂等。(5)其他有發(fā)熱、陰道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困難、尿液顏色發(fā)黑等，
均屬可逆性，停藥后自行恢復。
【禁忌】1.對甲硝唑或吡咯類(lèi)藥物過(guò)敏患者禁用。2.有活動(dòng)性中樞神經(jīng)疾病和血液
病患者禁用。3.孕婦禁用。4.飲酒者禁用。
【注意事項】1.致癌、致突變作用：動(dòng)物試驗或體外測定發(fā)現本品具致癌、致突變作用，
但人體中尚未證實(shí)。2.使用中發(fā)生中樞神經(jīng)系統不良反應，應及時(shí)停藥。3.本品可干擾
丙氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的檢驗結果，使其測定值降至
零。4.用藥期間不應飲用含酒精的飲料，因可引起體內乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過(guò)程，
導致雙硫侖樣反應，患者可出現腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。5.肝功能
減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內蓄積，應減量使用，并作血藥濃度監測。
6.本品可自胃液持續清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血藥濃度下降。血液透
析時(shí)，本品及代謝物迅速被清除，故應用本品不需減量。7.念珠菌感染者應用本品，其
癥狀會(huì )加重，需同時(shí)給抗真菌治療。8.厭氧菌感染合并腎功能衰竭患者，給藥間隔時(shí)間
應由8小時(shí)延長(cháng)至12小時(shí)。9.治療陰道滴蟲(chóng)病時(shí)，需同時(shí)治療其性伴侶。10.重復一個(gè)療
程前，應做白細胞計數。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】甲硝唑可透過(guò)胎盤(pán)，迅速進(jìn)入胎兒循環(huán)。動(dòng)物試驗發(fā)現口服
給藥對胎仔無(wú)毒性。甲硝唑對胎兒的影響尚無(wú)足夠和嚴密的對照觀(guān)察，因此孕婦禁用。
甲硝唑在乳汁中濃度與血中相似。動(dòng)物試驗顯示本品對幼鼠具致癌作用，故哺乳期婦女
不宜使用。若必須用藥，應中斷授乳，并在療程結束后24～48小時(shí)方可重新授乳。
【兒童用藥】?jì)和瘧饔貌p量使用。
【老年用藥】老年人由于肝功能減退，應用本品時(shí)藥動(dòng)學(xué)有所改變，需監測血藥濃度。
【藥物相互作用】1.甲硝唑能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝，加強它們的作用，
引起凝血酶原時(shí)間延長(cháng)。2.與苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導肝微粒體酶的藥物合用，可加
強本品代謝，使血藥濃度下降，而苯妥英鈉排泄減慢。3.與西咪替丁等抑制肝微粒體酶
活性的藥物合用，可減慢本品在肝內的代謝及其排泄，延長(cháng)本品的血消除半衰期（t1/2β），
應根據血藥濃度測定的結果調整劑量。4.本品可干擾雙硫侖代謝，兩者合用時(shí)患者飲酒
后可出現精神癥狀，故2周內應用雙硫侖者不宜再用本品。5.本品可干擾血清氨基轉移酶
和乳酸脫氫酶的測定結果，可使膽固醇、三酰甘油水平下降。
【藥物過(guò)量】甲硝唑最嚴重的不良反應為高劑量時(shí)可引起癲癇發(fā)作和周?chē)窠?jīng)病變，后
者主要表現為肢端麻木和感覺(jué)異常。某些病例長(cháng)期用藥時(shí)可產(chǎn)生持續性周?chē)窠?jīng)病變。
【藥理毒理】藥理：甲硝唑對大多數厭氧菌具強大抗菌作用?？咕V包括脆弱擬桿菌屬
和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產(chǎn)氣梭狀芽孢桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化
鏈球菌等。其殺菌濃度稍高于抑菌濃度。甲硝唑的殺菌機制尚未完全闡明，厭氧菌的硝
基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基還原成一種細胞毒，從而作
用于細菌的DNA代謝過(guò)程，促使細菌死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶因而對甲硝唑耐
藥。人工牛黃具解熱抗炎作用。
毒理：尚不明確。
【藥代動(dòng)力學(xué)】甲硝唑口服吸收良好，生物利用度（F）80％以上?？诜?.25g、0.5g
和2g后的血藥峰濃度（Cmax）分別為6mg/L、12mg/L和40mg/L，達峰時(shí)間（tmax）為
1～2小時(shí)。廣泛分布于各組織和體液中，且能通過(guò)血—腦脊液屏障。唾液、膽汁、乳汁、
羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液等中藥物的濃度均與同期血藥濃度相近，并都能達到
有效濃度。蛋白結合率小于20％。部分在肝臟代謝。代謝物也具有抗菌作用。血消除半
衰期（t1/2β）為7～8小時(shí)，60％～80％經(jīng)腎排泄，其中20％為原形，其余為代謝物(25％
為葡萄糖醛酸結合物，14％為其他代謝結合物)。10％隨糞便排泄，14％從皮膚排泄。
【貯藏】遮光，密閉保存。
【包裝】聚氯乙烯固體藥用硬片、藥用鋁箔，10?！?板/盒。
【有效期】36個(gè)月
【執行標準】化學(xué)藥品地方標準上升國家標準第三冊 WS-10001-(HD-0204)-2002
【批準文號】國藥準字H22024314
藥品上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)：吉林瑞隆藥業(yè)有限責任公司
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